バイオシミラー

病院の薬事委員会で
ランタスがグラルギン「リリー」に切り替えられた。
薬価は２５２５円から１６９６円となり、その差は８２９円。
３割負担の患者で約２５０円安くなる。


薬事委員会の書類を読んでいたＹちゃんが
「バイオシミラーって何？ジェネリックと言わないの？」と俺に聞いてきた。
「生物学的製剤のジェネリックをバイオシミラーって言うんじゃないの」
と俺は答えたが、はっきり知らない。


ネットで調べてみた。
臨床試験をやらなければいけないのが大きな違いのようだ。

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◆バイオシミラーとジェネリック医薬品の違い
http://www.mochida.co.jp/dis/biosimilar/filgrastim/definition.html
https://mink.nipponkayaku.co.jp/biosimilar/chigai.html


ジェネリック医薬品では
有効性と安全性を確認するために臨床試験を行う必要はありません。
一方、バイオシミラーは、アミノ酸配列が
先行バイオ医薬品と同一でも分子レベルで同一であることを証明することは困難です。
そのため、バイオシミラーの承認申請においては、
有効性、安全性に関する同等性・同質性を検証するために、
臨床試験を行うことが求められています。
承認申請時に必要な資料は、ジェネリック医薬品では最大4種類ですが、
バイオシミラーでは臨床試験成績を含む最大20種類に上ります。