日本ベーリンガー/日本リリー SGLT-2阻害薬を申請、国内で6剤目に
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226575053392.html?pageKind=outline
日本ベーリンガーインゲルハイムと日本イーライリリーは15日、
共同開発しているSGLT-2阻害薬エンパグリフロジンを国内で承認申請したと発表した。
適応症は2型糖尿病で、他の経口糖尿病治療薬との併用制限はない。
SGLT-2阻害薬はファースト・イン・クラスを狙って開発競争が加速しており、
同剤は6剤目の承認申請となる。
申請に当たっては厚生労働省の
「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に基づいた評価方法で
臨床試験を実施しており、インスリンを含めた全ての経口血糖降下薬との併用が可能となる。
発売後は両社でコ・プロモーションと販売を行う。
臨床第3相試験では体重減少・血圧低下の傾向を示す結果も出ている。
また、同剤は42カ国、620以上の医療機関で7000人以上の2型糖尿病患者を対象にして、
心血管イベントへの影響を評価する試験が行われる計画だ。
すでに患者登録を終了しており、2018年度に終了する予定。
こういった結果も踏まえ、他のSGLT-2阻害薬と差別化を図りたい考えだ。
SGLT-2阻害薬をめぐっては
国内では今年3月に
ブリストルとアストラがダパグリフロジン、
アステラス製薬がイプラグリフロジンを申請。
4月には興和とサノフィがトホグリフロジン、
大正製薬ホールディングスがルセオグリフロジンを、
5月には田辺三菱製薬がカナグリフロジンを相次いで申請した。
