エナラプリル後発品 規格外判明で8社が回収・販売休止
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226573287022.html?pageKind=outline
「レニベース」の後発医薬品を製造販売する後発品企業8社が相次ぎ、
承認規格の不適合を理由に製品の自主回収に踏み切り、販売を休止した。
製造方法に問題がある可能性があり、供給再開には1年以上かかる見込みだ。
製品の自主回収と販売休止を行ったのは、
日本薬品工業
辰巳化学
共和薬品工業
長生堂製薬
日本ジェネリック
日新製薬
テバ製薬
日医工
日本薬品工業によると、
原薬がもともと持つ不安定さを抑える製剤設計が
うまく機能しなかったのが原因という。
このため製剤設計を見直す必要があり、
新しい製造方法に基づく一変申請を行った場合、
供給再開には1年以上かかるという。
