マイスリー

睡眠薬ゾルピデムの推奨用量引き下げを指示,米FDA
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1301/1301018.html


FDAは1月10日,ゾルピデムマイスリー)の米国内での推奨用量を
従来の10mg/日から半量の5mgに引き下げることなどを安全性情報で示した。
同薬を服用した翌日に,完全に覚醒したと感じていても自動車運転など
精神的緊張を要する作業に影響が及ぶ可能性があると注意を呼びかけている。


翌朝の血中濃度が「運転が危険なレベル」相当の割合で確認
FDAが示した薬物動態試験の結果によると
500例(男女半々)に超短時間型のゾルピデム10mgを投与したところ
女性の15%,男性の3%で投与後およそ8時間の血中濃度
自動車運転が危険とされるレベル(50ng/mL)を超えていた。


FDAは医療関係者に対し,超短時間型ゾルピデムの就寝前投与に関して
女性の場合は5mgを推奨開始用量とすること
男性でも多くの場合5mgで十分な有効性が得られることから
同用量への減量を考慮することなどの添付文書への記載を要請中との情報を提供している。