ラミクタール

ラミクタール被験者の0.5%に重篤な皮膚障害
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/di/trend/200812/508795.html


少量からの漸増で発生リスクは低下
ラミクタール(一般名:ラモトリギン)の国内第II相・第III相治験において
Stevens-Johnson症候群が全症例(547例)の0.5%(3例)と
比較的高い頻度で認められたことがわかった。


皮膚粘膜眼症候群は成人1例(0.3%)、小児2例(0.9%)に発現し
いずれもバルプロ酸Naが併用され、治験初期の承認用量を超えた投与により起きたものだという。


海外の試験結果でも、皮膚障害が重篤化しやすいリスクファクターとして
(1)承認用量(初回用量および漸増用量)を超えた投与
(2)バルプロ酸ナトリウム併用例
(3)小児患者──が挙げられている。
このため、ラミクタールの添付文書では
少量から開始し維持量まで漸増する用法・用量が定められている。